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关于二类医疗器械经营企业备案工作的通知宛食药监械函〔2018〕169号

来源:本站原创 发布时间:2018年07月31日 浏览(
                         
关于二类医疗器械经营企业备案工作的
通    知
 
各县食品药品监督管理局(分局)、相关科室:
根据《市场监管总局办公厅关于做好全国统一“多证合一”改革工作的通知》(市监企注[2018]7号)和《河南省工商局等十五部门关于进一步深化"多证合一”改革的实施意见》(豫工商[2018]17号)文件要求,“多证合一事项”中已不包含二类医疗器械经营备案事项,省局要求各省辖市、省直管县(市)局按照原来二类医疗器械备案办理流程进行办理。按照上述要求,结合我市实际提出以下几点意见,请一并执行:
  1. 2018年8月1日,我局启动二类医疗器械经营备案事项。
  2. 从事第二类医疗器械经营的企业,应先登录河南省食品药品监督管理局网站,填写第二类医疗器械经营备案表,并按《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的内容准备申请资料,递交行政服务中心市局窗口受理。
 
  1. 市局对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发放备案凭证。企业在领取备案凭证后,应将备案凭证复印件一份及完整的申请资料交所在地县区分局存档。
  2. 县区分局在企业取得备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对企业开展现场核查,并将现场核查记录的复写件于每年12月15日前报市局存档。
各级监管部门应严格按照“属地监管 权责明晰”的原则,及时建立健全监管档案,及时开展日常监督检查,确保二类备案工作顺利开展。
 
 
 
                       2018年7月31日
 
 
(公开属性:公开)
 
 

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